Head Of Regulatory

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Empresa:

Careerinstitute


Head Of Regulatory

Detalles de la oferta

Seleccionamos un Head of Regulatory. Entre sus funciones serán las siguientes:

· Representar a ALCALIBER en foros y reuniones relacionadas con su actividad.

· Gestionar, coordinar y asistir a las inspecciones de agencias regulatorias.

· Coordinación de la estrategia de registros de la compañía.

· Coordinación de la preparación de:
- Documentación necesaria para la solicitud de CEP y presentación de ASMF
- Presentación de variaciones de registros y trámites post-autorización: modificaciones, revalidaciones, etc.

· Asegurar que todas las solicitudes regulatorias cumplen los requisitos legislativos.

· Asegurar el mantenimiento de los documentos regulatorios actualizados en base a los procesos vigentes en la compañía.

· Contacto con las Autoridades Competentes en el cumplimiento de las obligaciones de autorización.

· Actuar como centro de soporte técnico para el resto de los departamentos en referencia a las actividades regulatorias.

· Coordinar las traducciones de la documentación necesaria para realizar las actividades antes mencionadas.

· Participar en la elaboración y revisión de documentos técnicos generados en los departamentos técnicos de la compañía (validaciones de proceso, cualificaciones, etc).

· Reporte a Dirección de Calidad de las actividades del departamento a través de los KPI establecidos. Actuar como backup del Director de Calidad en caso necesario.

· Promover el desarrollo profesional de los colaboradores asignados al departamento.

Requisitos mínimos

CUALIFICACIÓN Y EXPERIENCIA:
· Licenciatura/grado en Ciencias de la Salud, deseable Máster en Industria Farmacéutica/Registro farmacéutico.

· Nivel alto de Inglés, tanto escrito como hablado.

· Experiencia mínima de 6-8 años en Regulatory Affairs. Deseable experiencia en gestión de equipos.

· Conocimiento de la legislación tanto europea como española en materia de Registro de Medicamentos (principalmente procedimientos Centralizado y Reconocimiento Mutuo).

· Conocimiento de las herramientas RAEFAR, LABOFAR, RUESA, e-CTD.

· Habilidades de gestión de personal y comunicación.

HABILIDADES Y COMPETENCIAS:
- Liderazgo.
- Planificador.
- Orientacio´n a resultados
- Capacidad de trabajo en equipo.
- Pensamiento Anali´tico.
- Actitud, responsabilidad y compromiso


Fuente: Bebee2


Área:

Requisitos


Conocimientos:

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