Saint Gallen CantonFestanstellungJob DetailsWir suchen derzeit einenClinical Affairs Managerfür einen unserer Kunden im Bereich Medizinprodukte.Ihre Aufgaben:Als Clinical Affairs Manager sind Sie verantwortlich für eine Vielzahl von Aufgaben, die für den Erfolg unserer Produkte von entscheidender Bedeutung sind.Erstellung der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischer Anforderungen (EU-MDR, China NMPA und USA-FDA).Tiefe Einblicke in Literaturdaten, präzise Analyse klinischer und nicht klinischer Informationen.Verfassen von überzeugenden und präzisen klinischen Bewertungsberichten.Erstellung von PMS-Berichten und Periodic Safety Update Reports.Interdisziplinäre Mitgestaltung von Produktentwicklungen, einschließlich Risikoanalysen und präklinischen Tests.Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen.Unterstützung bei Produktzulassungen in Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team.Beratungsfunktion bei klinischen Fragestellungen in jeglichen Bereichen.Ihr Profil:Um in dieser Rolle erfolgreich zu sein, benötigen Sie eine Reihe von spezifischen Fähigkeiten und Erfahrungen.Abgeschlossenes Masterstudium (MSc) in Biomedizinischen Wissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung, mit erster Erfahrung in der Bewertung für Medizinprodukte Zulassungen oder PhD mit erster Berufserfahrung wünschenswert.Fundierte Kenntnisse in Literaturrecherche und Medical Writing.Gute Kenntnisse der internationalen Normen und Regularien im Bereich Medizinprodukte und klinische Studien, insbesondere im Kontext der EU-MDR, USA-FDA und China-NMPA.Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von klinischen Bewertungen von Medizinprodukten in China gemäß NMPA.Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen und Bewertungsberichten (PMS und PSUR) gemäß EU-MDR.Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.Wenn Sie sich für diese Position interessieren, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Ihr Anschreiben an unsere Personalabteilung. Nach der Überprüfung Ihrer Bewerbung werden wir Sie kontaktieren, um ein Vorstellungsgespräch zu vereinbaren. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören und mehr über Ihre Qualifikationen und Erfahrungen zu erfahren.Wir suchen derzeit einenClinical Affairs Managerfür einen unserer Kunden im Bereich Medizinprodukte.Ihre Aufgaben:Als Clinical Affairs Manager sind Sie verantwortlich für eine Vielzahl von Aufgaben, die für den Erfolg unserer Produkte von entscheidender Bedeutung sind.Erstellung der klinischen Bewertung für Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter regulatorischer Anforderungen (EU-MDR, China NMPA und USA-FDA).Tiefe Einblicke in Literaturdaten, präzise Analyse klinischer und nicht klinischer Informationen.Verfassen von überzeugenden und präzisen klinischen Bewertungsberichten.Erstellung von PMS-Berichten und Periodic Safety Update Reports.Interdisziplinäre Mitgestaltung von Produktentwicklungen, einschließlich Risikoanalysen und präklinischen Tests.Fachliche Unterstützung der Vigilanz-Verantwortlichen bei klinischen Vorkommnissen.Unterstützung bei Produktzulassungen in Zusammenarbeit mit unserem Regulatory Affairs Team.Beratungsfunktion bei klinischen Fragestellungen in jeglichen Bereichen.Ihr Profil:Um in dieser Rolle erfolgreich zu sein, benötigen Sie eine Reihe von spezifischen Fähigkeiten und Erfahrungen.Abgeschlossenes Masterstudium (MSc) in Biomedizinischen Wissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung, mit erster Erfahrung in der Bewertung für Medizinprodukte Zulassungen oder PhD mit erster Berufserfahrung wünschenswert.Fundierte Kenntnisse in Literaturrecherche und Medical Writing.Gute Kenntnisse der internationalen Normen und Regularien im Bereich Medizinprodukte und klinische Studien, insbesondere im Kontext der EU-MDR, USA-FDA und China-NMPA.Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von klinischen Bewertungen von Medizinprodukten in China gemäß NMPA.Erfahrung in der Erstellung von klinischen Bewertungen und Bewertungsberichten (PMS und PSUR) gemäß EU-MDR.Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.Wenn Sie sich für diese Position interessieren, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Ihr Anschreiben an unsere Personalabteilung. Nach der Überprüfung Ihrer Bewerbung werden wir Sie kontaktieren, um ein Vorstellungsgespräch zu vereinbaren. Wir freuen uns darauf, von Ihnen zu hören und mehr über Ihre Qualifikationen und Erfahrungen zu erfahren.#J-18808-Ljbffr
