.Buscamos un/a "_Senior Quality Assurance"_ con experiência en **desarrollo de producto sanitario y de software**, para trabajar en nuestra Business Unit Medical Device.**TAREAS**:- Buscamos un profesional con experiência demostrada en aseguramiento de la calidad (quality assurance) y en gestión de proyectos de diseño y desarrollo de dispositivos médicos, trabajando con la norma ISO 13485 y los procesos de gestión de riesgos de la norma ISO 14971.- Brindar soporte CAPA, quejas,auditoría y QMS con respecto al desarrollo de software.- Interactuar directamente con el área de desarrollo de software.- Gestionar de manera transversal el aseguramiento de la calidad de los proyectos digitales garantizando el cumplimiento de los plazos,los planes de proyecto y los objetivos de calidad.- Trabajar con informes directos para desarrollar estrategias globales exitosas para garantizar la aprobación oportuna de dispositivos: hojas de ruta, análisis de viabilidad, evaluación clínica, gestión de riesgos.- Guiar a los clientes en las decisiones relacionadas con el desarrollo y la promoción de productos de dispositivos médicos.- Recopilar y coordinar información y preparar documentación reglamentaria para su presentación a diferentes regiones del mundo (UE, EE. UU., etc.): preparación y revisión de archivos técnicos (marcado CE), autorización de la FDA (510 (k))- Diseño y definición de sistemas de calidad acordes a ISO 13485:2016 y/o 21CFR820.- Conocimiento de reglamentos MDR (EU) 2017/745 y/o (EU) IVDR 2017/746.**Requisitos**:- Experiência en el desarrollo de los planes de trabajo para las actividades de proyectos de reestructuración y/o creación de** QMS.**:- +5 años en Quality Assurance dentro de la industria de la salud digital,dispositivos médicos o en industria regulada,incluyendo una buena comprensión de las mejores prácticas de ingeniería de calidad de software.- Conocimiento práctico demostrable de las regulaciones de dispositivos médicos, que incluyen: 21 CFR 820, 21 CFR Parte 11, MDR, ISO 13485, ISO 27001 e ISO 14971, y familiaridad con las prácticas de GCP/GVP.- Experiência estableciendo y trabajando dentro de un proceso o administrando uno o más procesos de sistemas de calidad (desviación, CAPA, control de cambios, auditorías, etc.)- Excelentes habilidades de comunicación organizacional, interpersonal,verbal y escrita tratar con múltiples partes interesadas y con proyectos.- Buen manejo del tiempo y toma de decisiones.- Fuertes habilidades de gestión de proyectos y cumplimiento de métricas.- Conocimiento de metodologías ágiles (Agile,Kanban o Scrum)- Inglés alto.**HORARIO**:- De lunes a viernes de 8h-9h a 17h-18h. (flexible)- 2 días presencial | 3 en remoto (híbrido)**CONDICIONES**:- Salario negociable en base al perfil completo que aportes.- Contrato indefinido- Plan de retribución flexible (libre de IRPF), ponemos a tu disposición: seguro médico privado, billete de transporte público y cheque guarderíaEscribe tu dirección de correo electrónico, te permitirá de estar al tanto de los últimos empleos por:senior quality assurance medical devices (df-040)Escribe tu dirección de correo electrónico, te permitirá de estar al tanto de los últimos empleos por:senior quality assurance medical devices (df-040)#J-18808-Ljbffr
