En AMBIT-BST Buscamos un/a Senior Quality Assurance con experiência en gestión de proyectos de desarrollo de producto sanitario y de software, para participar en un proyecto dinámico dentro de una multinacional farmacéutica.**TAREAS**:- Trabajaras en estrecha colaboración con el equipo de ingeniería de software para crear una excelente relación interfuncional con los diferentes equipos involucrados.- Gestionaras de manera transversal el aseguramiento de la calidad de los proyectos digitales garantizando el cumplimiento de los plazos, los planes de proyecto y los objetivos de calidad.- Fomentaras el cumplimiento organizacional del sistema de calidad, sobre el software QMS y el marco SDLC.- Brindaras soporte CAPA, quejas,auditoría y QMS con respecto al desarrollo de software.- Daras apoyo de liderazgo y cumplimiento para para garantizar la garantía de calidad del software e implementar y validar sistemas electrónicos, de acuerdo con los procedimientos y requisitos de validación del sistema informático.- Apoyaras la integración de la gestión de riesgos ISO 14971, las actividades de ingeniería de usabilidad IEC 62366 y evaluar el valor/viabilidad de otras guías regulatorias para mejorar la plataforma (p. ej., Tipo V DMF)- Proporcionaras supervisión de la calidad durante las evaluaciones de riesgo, Parte 11, Anexo 11 y reglamentarias.**Requisitos**:- Licenciatura o ingeniería en ciencias de la vida, Software, Informática, Biomédica.- Experiência de más de 5 años en Quality Assurance dentro de la industria de la salud digital, dispositivos médicos o en industria regulada, incluyendo una buena comprensión de las mejores prácticas de ingeniería de calidad de software.- Conocimiento práctico demostrable de las regulaciones de dispositivos médicos, que incluyen: 21 CFR 820, 21 CFR Parte 11,MDR, ISO 13485, ISO 27001 e ISO 14971, y familiaridad con las prácticas de GCP/GVP.- Experiência estableciendo y trabajando dentro de un proceso o administrando uno o más procesos de sistemas de calidad (desviación, CAPA, control de cambios, auditorías, etc.)- Excelentes habilidades de comunicación organizacional, interpersonal, verbal y escrita tratar con múltiples partes interesadas y con proyectos.- Fuertes habilidades de gestión de proyectos.- Conocimiento de metodologías ágiles (Agile, Kanban o Scrum)- Inglés alto.**HORARIO**:- De lunes a viernes de 8h-9h a 17h-18h. (flexible)- Remoto y/o presencial.- **CONDICIONES**:- Salario negociable en base al perfil completo que aportes.- Contrato indefinido- Plan de retribución flexible (libre de IRPF), ponemos a tu disposición: seguro médico privado,billete de transporte público y cheque guardería.- Descuentos en la red de gimnasios (Andjoy)- Aprendizaje y desarrollo (catálogo de formación)- Evaluación continua 360º- ¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!_Escribe tu dirección de correo electrónico, te permitirá de estar al tanto de los últimos empleos por: senior quality assurance (medical devices sw) - (f-670) Escribe tu dirección de correo electrónico, te permitirá de estar al tanto de los últimos empleos por: senior quality assurance (medical devices sw) - (f-670) #J-18808-Ljbffr
