Descripción del Trabajo / Job Description- IC-2311-255- DIRECTOR/A TÉCNIC/A/ QUALIFIED PERSON- OVIEDO- Desde MCR International estamos colaborando con MEDICHEM en la búsqueda de una Dirección Técnica/Qualified Person para la nueva planta de productos inyectables ubicada en Asturias.- Formación:- Titulación Universitaria Superior en Farmacia. Debe reunir los requisitos legales para ser designada como Qualified Person de acuerdo a la normativa vigente.- Experiência:- Mínima: Experiência de dos años en un dpto. de Calidad de una industria químico-farmacéutica, dicha experiência puede adquirirse en el dpto. de Calidad de Medichem S.A.**Funciones****/ Tareas**- Responsabilidades Generales:- Desarrollar y mantener el Sistema de Calidad a fin de que los productos y procesos de la Empresa cumplan con los requisitos reglamentarios de la UE que rigen la fabricación y distribución de medicamentos.- Mantener un alto nível GMP.- Participar en la resolución de temas relacionados con la calidad- Participar en la investigación de reclamaciones y retiradas del mercado (recall)- Hacer de enlace con clientes y proveedores en el contexto de las funciones de QA- Preparar los indicadores (KPIs) e interpretarlos de acuerdo con lo definido en el departamento y en la Compañía- Promover el proceso de Mejora Continua en el Sistema de Calidad- Atender otras tareas según lo dicten las exigencias de la Compañía.- Dirección Técnica y Disposición del Producto Acabado:- Cumplir con las obligaciones de Dirección Técnica descritas en la Directiva 2001/83/EC sobre medicamentos para uso humano y legislación nacional- Revisar la documentación de producción y analítica (QC) para realizar la disposición del lote (liberación o rechazo) de acuerdo a las GMP parte I- Aprobar los OOS/OOT y desviaciones mayores o críticas como parte de la disposición del lote de producto acabado- Realizar la disposición de lote de acuerdo al Anexo 16 de las EU GMP- Preparar las QP declaration cuando sean requeridas- Participar activamente en la implementación de Sistemas de Calidad que cumplan con todas las GMP vigentes en la UE y otras (según sea necesario) y garantizar que se sigan en el día a día- Redactar, gestionar y aprobar Technical Agreements con CMOs, Proveedores de API, Proveedores de Servicios y clientes- Asegurar que los certificados de calidad se ajustan a las especificaciones del cliente- Product Quality Review- Aprobar los PQRs mientras que al mismo tiempo se asegura de que cumplen con todos los estándares dictados por los requisitos de las GMP y otros, según corresponda.- Cumplimiento Regulatorio- Estar actualizado en las novedades relacionadas con las GMP e iniciar los cambios necesarios que aseguren el cumplimiento del Sistema de Calidad.- Revisión de documentos internos relacionados, que incluyen, entre otros, especificaciones, métodos analíticos y métodos de fabricación que garantizan el cumplimiento de los requisitos regulatorios.- Revisar los protocolos e informes de validación para asegurar que las validaciones se realizan de acuerdo a los requerimientos regulatorios- Asegurar que los lotes cumplen con los requisitos legales nacionales de sus autorizaciones de fabricación. Asegurar que todos los productos se fabriquen de acuerdo con los requisitos reglamentarios apropiados.- Realizar la certificación y liberación de lotes de producto terminado.- Sistema de Gestión de la Calidad- Asegurar el cumplimiento de las GMP Eudralex Volume 4 (Parte I) y sus anexos, especialmente el Anexo 1.- Garantizar la calidad mediante la aprobación de los protocolos de Validación e informes, Master Batch, Control de cambios y aprobación de productos- Crear y revisar la documentación del sistema de calidad- Participar en los análisis de riesgos- Asegurar que cada desviación está investigada, documentada y reportada de acuerdo a los procedimientos- Asegurar que las CAPAs se implementan en tiempo y forma para corregir el evento (Corrective Action) y para prevenir su recurrencia (Preventive Action)- Evaluar e investigar las reclamaciones de clientes y asegurar la implementación las acciones derivadas- Investigar potenciales recalls de producto informados por el cliente- Participar en el diseño y ejecución del plan de auditorías de proveedores e internas y hacer el seguimiento- Realizar auditorías internas y de proveedores de materiales y servicios o subcontratas de acuerdo con las GMP y procedimientos internos- Coordinar y apoyar las Auditorias de clientes y planificar las acciones derivadas de las mismas- Aprobar las desviaciones mayores o críticas y participar en las investigaciones relacionadas y propuesta de acciones correctoras, preventivas y de mejora que estén relacionadas con la calidad del producto- Proponer y controlar acciones necesarias para asegurar el cumplimiento de la normativa (GMPs, )- Gestionar productos de control especial como Estupe
