Regulatory Affairs

¿Te gustaría unirte a una empresa en pleno crecimiento que desarrolla software basado en inteligencia artificial? ¿Te motivaría dar soporte regulatorio a la decisión clínica de profesionales sanitarios?Nuestro cliente está comprometido con el desarrollo de tecnologías de vanguarda para mejorar el diagnóstico y controlar las enfermedades relacionadas con la edad.**TAREAS**:- Comprender y diseñar la estrategia regulatoria de nuestro producto.- Preparar y mantener las aprobaciones regulatorias para marcado CE y FDA 510(k)- Experiência en sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001)- Diseñar y ejecutar ensayos para aprobación regulatoria.- Escribir y mantener manuales de usuario para nuestros productos.**BENEFICIOS**:- Contrato indefinido.- Salario negociable.- Flexibilidad horaria.- Trabajar con un equipo multidisciplinar que te hará crecer y aportar.**QUÉ TE HARÁ TRIUNFAR EN ESTA POSICIÓN**:- +3 años de experiência en Regulación de producto Sanitario para trabajar con autonomía, junto a un equipo multidisciplinar.- Conocimiento y experiência de las siguientes normativas: ISO 9001, ISO13485, MDR 2017/ 745, MDR 2017/ 746, para saber cómo aplicarlas- Experiência en el entorno regulatorio de dispositivos médicos.- Haber participado en el proceso de registro de software como dispositivo médico (SaMD) es deseable.- Haber trabajado con Jira (Confluence)- Ser de opinión activa y flexible. Siendo responsable de la viabilidad de proyectos de innovación y aconsejar sobre términos de regulatory de manera transversal con otros equipos multidisciplinares (cirujanos, ingenieros, biomédicos, telecos, etc)**HORARIO**:- De 8h a 17h (flexible) De lunes a viernes- Formato Híbrido, 3 días presenciales 2 en remoto.- Ubicación: Mataró.