Regulatory Affairs Officer

La misión de la posición será:Asumir todas las responsabilidades en la preparación, mantenimiento y presentación de la documentación regulatoria a nível mundial de los productos de Ferrer de los que esresponsable y/o de los proyectos transversales que se le asignan dentro de la compañía.Funciones:- Elaborar Due Diligences regulatorias de posibles oportunidades de negocio. Participar en la elaboración de las posibles estrategias regulatorias en los nuevos proyectos de la compañía.- Gestionar y liderar los trámites regulatorios que sean necesarios en las fases previas de un registro así como aportar la visión regulatoria en la elaboración de toda la documentación de soporte vinculada a dicho trámite.- Elaborar, presentar y gestionar hasta resolución los dossiers de nuevos registros ante las autoridades competentes, Europeas, Americana, etc (directamente o a través de partners o filiales) así como del mantenimiento de los mismos (modificaciones y renovaciones) de los productos de Ferrer asignados.- Elaborar, gestionar y presentar las respuestas a deficiencias emitidas por las autoridades competentes durante la evaluación de un registro o modificación del mismo en defensa de los productos de Ferrer asignados.- Tener visión global del perfil de calidad, pre-clínico y clínico para los productos de Ferrer asignados y dar el soporte regulatorio preciso al resto de la organización.- Ser el referente técnico regulatorio, tanto dentro como fuera de la organización, de los productos de Ferrer asignados.- Planificar, ejecutar y/o liderar proyectos transversales de la compañía con impacto regulatorio directo.**Requisitos**:- Formación Universitaria siendo muy valorable haber cursado un Máster en Regulatory Affairs.- Experiência de 5 años en dosieres de New Medical Entities.- Experiência no solo CMC sino también en participación directa de la elaboración de las partes de preclínica y clínica (módulos 2, 4, 5)- Profesionales que se sientan identificados con los valores de la compañía (humildad, empatía, optimismo & curiosidad).