Desde LHH estamos buscando a un/a REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST para que se incorpore al equipo de Regulatory Affairs de la planta productiva de una empresa farmaceutica, situada en CastellbisbalComo Regulatory Affairs Specialist, desempeñarás un papel crucial para garantizar una estrategia regulatoria exitosa que garantice que los productos de la compañía entren en el mercado cuanto antes cumpliendo con la normativa aplicable.Para desempeñar este rol son esenciales conocimientos exhaustivos de la regulación farmacéutica así como experiencia en CMC (Chemistry, Manufacturing and Control).Tendrás la oportunidad de incorporarte a un departamento clave que colabora directamente con diferentes equipos multidisciplinarios, desde el diseño hasta la salida al mercado de los productos de la compañía así como en su mantenimiento a lo largo de su ciclo de vida.Si te gustan los retos, te sientes cómodo/a en ambientes dinámicos y tienes vocación hacia la industria farmacéutica ¡no dudes en seguir leyendo!¿Cuáles serán tus funciones?Colaborar en el diseño y ejecución de la estrategia regulatoria para el desarrollo global de los nuevos productos de la compañía de acuerdo con las regulaciones aplicables a cada país.Preparar, revisar y presentar la documentación regulatoria de los productos de la compañía, incluidas variaciones, renovaciones y respuestas a consultas de las autoridades sanitarias de Europa, Estados Unidos, Australia, Asia...Colaborar con los diferentes equipos (producción, control de calidad e investigación y desarrollo…) para brindar orientación y soporte regulatorio tanto durante el desarrollo de nuevos productos como en la planificación de los cambios posteriores a la aprobación.Interaccionar con las diferentes autoridades sanitarias incluyendo solicitudes de asesoría científica (autoridades europeas, USA FDA, TGA…).Dar soporte a desarrollo de negocio en la evaluación de nuevos proyectos para la compañía.¿Qué requisitos y competencias buscamos?Licenciatura en una disciplina científica relacionada con las ciencias farmacéuticas, química o afines.Inglés a nivel advanced.Experiencia de al menos 10 años en el ámbito de Regulatory Affairs incluyendo CMC dentro de la industria farmacéutica.Experiencia en la presentación y compilación de dosieres regulatorios a agencias europeas e internacionales y uso de formatos electrónicos (eCTD…)Experiencia en gestiones directas con la AEMPS y otras agencias europeas (MHRA, BfArM, Infarmed…)Experiencia en la interpretación y aplicación de regulaciones locales e internacionales, así como en la identificación proactiva de cambios regulatorios relevantes.Sólido conocimiento de los principios de CMC.Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, con capacidad de comunicar de manera efectiva información regulatoria compleja.Habilidades organizativas con capacidad para gestionar múltiples proyectos y prioridades simultáneamenteMentalidad orientada a los detalles y capacidad de analizar críticamente datos y documentación.Tendrás la oportunidad de contribuir al desarrollo y disponibilidad de productos farmacéuticos que cambian vidas.Si encajas con todo lo detallado en la oferta, no dudes en INSCRIBIRTE, TE ESTAMOS ESPERANDO!#J-18808-Ljbffr
