Desde el departamento de Healthcare de Antal International nos encontramos en búsqueda de un Senior Regulatory Affairs para un importante Laboratorio Farmacéutico Veterinario que desarrolla, fabrica y comercializa productos farmacéuticos para animales en distintas líneas de negocio: ganadería, avicultura, apicultura y animales de compañía.
Como Senior Regulatory Affairs, desempeñarás un papel crucial para garantizar una estrategia regulatoria exitosa que garantice que los productos de la compañía entren en el mercado cuanto antes cumpliendo con la normativa aplicable.
Funciones: • Realizar y/o colaborar en el seguimiento y obtención de las autorizaciones de comercialización o de sus consecuentes modificaciones para productos corporativos y locales.
• Preparación, revisión, presentación de los expedientes (nuevos registros, revalidaciones, variaciones, suspensiones) incluyendo revisión lingüística de los materiales. Elaboración de la documentación requerida para su presentación a los organismos reguladores en cumplimiento de los requisitos, tanto para registros de nuevos productos como en el caso de las interacciones posteriores relacionadas con las necesidades periódicas de renovaciones de registros.
• Asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información de las distintes agencias reguladoras a posibles alegaciones.
• Asesorar, coordinar y proveer de todo lo necesario para llevar a cabo la aprobación y registro de los diferentes tipos de productos, manteniéndose al corriente de la legislación internacional, las directrices y las prácticas de los clientes en todos los países en los que la empresa está interesada en exportar.
• Acceder y mantener actualizado los sistemas de seguimiento de la información internos como externos de seguimiento de la información.
• Establecer, mantener y potenciar la relación con la Autoridades Sanitarias, para conseguir el asesoramiento, clarificación, discusión de asuntos regulatorios.
• Establecer, mantener y potenciar la relación con Global Regulatory Affairs y las diferentes Unidades de Negocio.
• Licenciatura en Ciencias de la Salud.
• Valorable postgrado o Máster en Industria Farmacéutica y/o Regulatory Affairs.
• Experiencia mínima de 4-5 años en Departamento de Regulatory Affairs/Consultoría.
• Conocimientos: Debe tener un conocimiento profundo de la evolución reciente de las reglamentaciones de la Unión Europea en materia de medicamentos veterinarios y alimentos, Conocimiento del panorama normativo de otras regiones importantes, por ejemplo, en la ASEAN, LATAM o UAE.
• Se valorará experiencia internacional.
• Inglés - Nivel Avanzado.
• Paquete salarial competitivo, compuesto por salario base y variable.
• Oportunidades de desarrollo profesional y formación continua.
• Horario flexible (entrada 7 a 9h y salida desde las 16h).
• Teletrabajo 2 días a la semana.
• Ambiente de trabajo colaborativo y apoyo constante.
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