.Site Name: GSK Tres Cantos, MadridPosted Date: Mar 8 2024Regulatory Affairs Specialist¿Qué buscamos?Necesitamos una persona con gran capacidad de trabajo, capacidad analítica, atención al detalle, iniciativa y flexibilidad a la que le guste trabajar en equipo y que quiera desarrollar su carrera en el área de Registros, dentro del Departamento de Registros y Pack Management, para cubrir una posición indefinida.Se trata de una posición cuya misión principal es gestionar todas las actividades regulatorias englobadas en los procesos de desarrollo, evaluación, autorización y mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos y/o productos sanitarios, interaccionando para ello con el equipo de internacional,con el resto de departamentos de la Compañía y con la AEMPS.Principales responsabilidades:Preparación de la documentación local necesaria para la presentación del expediente de registro de los productos del área/s terapéutica/s asignada/s asegurando los procedimientos de registros establecidos.Preparar las traducciones para ser presentadas a las agencias reguladoras, a través de la actualización de la herramienta de fraccionamiento de la AEMPS de las fichas técnicas, prospectos y etiquetados, asegurando así el correcto mantenimiento y calidad de la información del producto en CIMA.Verificar y asegurar que las fichas técnicas y prospectos suministrados internamente en la compañía cumplen con la autorización de comercialización.Revisión de los materiales de acondicionamiento para confirmar que cumplen con los textos autorizados.Gestionar y coordinar las actividades derivadas del mantenimiento de las autorizaciones de comercialización de los productos GSK.Gestionar el cumplimiento de la información de seguridad de los productos de GSK de acuerdo con los documentos de referencia de la compañía.- Actualizar las BBDD del departamento con la información requerida. Realizar el seguimiento de competidores y realizar seguimiento de las moléculas en desarrollo (pipeline).¿Qué se necesita?Titulación universitaria en ciencias de la salud, preferiblemente en FarmaciaExperiencia en el área de Registros (gestión de variaciones, revalidaciones, herramienta fraccionamiento, Raefar...).Conocimiento de la regulación de medicamentos y productos sanitarios a nivel local y europeo.Deseable tener conocimiento en sistemas de gestión regulatoria como por ejemplo Veeva, así como en sistemas de gestión de materiales de acondicionamiento como Harmony/Glams.Gran capacidad analítica.Inglés fluido hablado y escrito (C1).Conocimiento de herramientas de MS Office.ValorableCapacidad de influencia y comunicación.Iniciativa y creatividad para proponer soluciones
